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藥品干法制粒操作注意事項

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干法制粒是將藥物和輔料的粉末混合均勻、壓縮成大片狀或板狀后,粉碎成所需大小顆粒的方法。該法靠壓縮力使分子間產生結合力,其制備方法有壓片法和滾壓法。干法制粒壓片法常用于熱敏性物料、遇水易分解的藥物,方法簡單,省工省時。

藥品干法制粒機操作注意:

1、做處方設計的時候一定要遵循先小試再中試,最后大生產的原則。

2、不容性潤滑劑最后加入。注意,一定要等其他的敷料混合均勻后,再加入不容性潤滑劑,并且要控制好混合時間,否則會影響崩解和溶出。混合以后一定要做含量測定。

3、藥物與輔料的性質要相近,這樣可以避免混合不均勻。因為物料的堆密度、粒度分布等物理性質相近時混合的均勻性才好,特別是當主藥含量少的時候,成品需要做到含量均勻,這樣制出的顆粒成品率也高些。

4、壓片時要特別注意各種異常情況。壓片過程中可能會因為設備震動等原因造成片子裂片、均勻度差、硬度片重不好等現象,跟蹤紀錄,及時解決,保證產品質量。

干法制粒機的適用范圍:一般含結晶水的物料、中藥提取物,以及含一定水分(3%-8%)左右的物料均可用干法制粒,除少數特殊物料如面粉、炭黑、石墨之類的物料很難制粒,還有純中藥粉碎的沒經過特殊處理的也很難造粒,可以考慮加入適當輔料;


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